優(yōu)先審評(píng)政策于2016年正式落實(shí)，進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的藥品，意味著可縮短藥品審評(píng)時(shí)間成本，降低發(fā)補(bǔ)甚至不批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年上半年，共有99個(gè)藥品受理號(hào)（70個(gè)品種）被納入優(yōu)先審評(píng)，生物制品的占比提升、多個(gè)重磅產(chǎn)品有望加速上市、出口制劑企業(yè)大爆發(fā)......這些都順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢(shì)與要求。

圖1：2016-2019年上半年納入優(yōu)先審評(píng)藥品（單位：個(gè)）

注：以受理號(hào)計(jì)（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

優(yōu)先審評(píng)政策自2016年落實(shí)至今，已有876個(gè)受理號(hào)被納入優(yōu)先審評(píng)。2016-2018年，納入優(yōu)先審評(píng)的藥品申請(qǐng)數(shù)量逐年上升，但2019年上半年的數(shù)量卻明顯減少，僅99個(gè)受理號(hào)（剔除同品種不同規(guī)格及關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥，共70個(gè)品種）被納入優(yōu)先審評(píng)，較去年同期下降約40%。

從藥品類型看，70個(gè)藥品中有38個(gè)新藥（含17個(gè)進(jìn)口藥）申請(qǐng)上市，包括化藥20個(gè)，生物制品18個(gè)，生物制品占比有所提高，側(cè)面折射當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)上生物藥發(fā)展勢(shì)頭迅猛的現(xiàn)狀；32個(gè)仿制藥（含1個(gè)進(jìn)口藥）申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

銀河證券研究院認(rèn)為，優(yōu)先審評(píng)審批制度利好研發(fā)能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥企、優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)、制劑出口藥企和臨床急需品種等領(lǐng)域的龍頭藥企。2019年上半年，海正、東陽(yáng)光藥、復(fù)星、諾華、羅氏等納入優(yōu)先審評(píng)藥品數(shù)量較多，其中海正藥業(yè)及子公司有4個(gè)品種，東陽(yáng)光藥及子公司、復(fù)星醫(yī)藥及子公司、諾華制藥均有3個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)。

21個(gè)新藥納入優(yōu)先審評(píng)，1類新藥、PD-1、生物類似藥......

表1：2019年上半年被納入優(yōu)先審評(píng)的新藥

注：帶*為原料藥（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有21個(gè)新藥（以藥品名+企業(yè)計(jì)，關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥與制劑屬同個(gè)品種，下同）的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，其中有10個(gè)新藥以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)藥品”為由納入優(yōu)先審評(píng)，有7個(gè)新藥以“重大專項(xiàng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)，有3個(gè)新藥以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)新藥以“罕見(jiàn)病用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

21個(gè)新藥中有11個(gè)為1類新藥（包括3個(gè)原料藥），豪森藥業(yè)的奧美替尼有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑），與阿斯利康的奧希替尼正面交鋒；海正藥業(yè)的海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，同靶點(diǎn)已上市藥物為默沙東的依折麥布；貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼有望成為首個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球同步上市的新藥；再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利屬于PARP抑制劑，2018年10月已在香港獲批上市。

2個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1納入優(yōu)先審評(píng)，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗已于2019年5月獲批上市，此次納入優(yōu)先審評(píng)的為該產(chǎn)品另一適應(yīng)癥；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液有望成為第4款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。

3個(gè)生物類似藥納入優(yōu)先審評(píng)，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、信達(dá)生物的貝伐珠單抗以及復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗。阿達(dá)木單抗連續(xù)6年位居全球藥品銷售額榜首，有“全球藥王”之美譽(yù)，雖然阿達(dá)木單抗在國(guó)內(nèi)的銷售額不大，但已有信達(dá)生物、海正藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、百奧泰生物4家企業(yè)申報(bào)上市，爭(zhēng)奪首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

31個(gè)仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)，“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”大爆發(fā)

表2：2019年上半年納入優(yōu)先審評(píng)的仿制藥

注：帶*通用名藥品在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有31個(gè)仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)，這些仿制藥均按仿制藥3類或4類申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

31個(gè)仿制藥中有14個(gè)以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，8個(gè)以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，4個(gè)以“罕見(jiàn)病用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

從生產(chǎn)企業(yè)看，東陽(yáng)光藥及其子公司納入優(yōu)先審評(píng)的仿制藥最多（6個(gè)受理號(hào)，3個(gè)品種），且均以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市仿制藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，東陽(yáng)光藥及其子公司目前已有約40個(gè)受理號(hào)納入優(yōu)先審評(píng)，除磷酸依米他韋、英萊布韋鈉外，其余均為出口品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥。

“出口品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市”給予優(yōu)先審評(píng)是中國(guó)在這輪藥品質(zhì)量提升運(yùn)動(dòng)中探索設(shè)立的激勵(lì)機(jī)制，多個(gè)出口品種按照此優(yōu)先審評(píng)路徑已經(jīng)獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。可以看到的是，這條路徑走通之后已有越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始效仿。

18個(gè)進(jìn)口藥納入優(yōu)先審評(píng)，僅1個(gè)為仿制藥

表3：2019年上半年納入優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口藥品

（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）

2019年上半年共有18個(gè)進(jìn)口藥納入優(yōu)先審評(píng)，其中有13個(gè)以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)藥品”為由納入優(yōu)先審評(píng)，2個(gè)以“兒童用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，2個(gè)以“罕見(jiàn)病用藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

據(jù)CDE發(fā)布的30批納入優(yōu)先審評(píng)藥品統(tǒng)計(jì)，以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)藥品”為由納入優(yōu)先審評(píng)的藥品約占四分之一，這其中又以進(jìn)口藥品居多，可見(jiàn)跨國(guó)藥企仍以創(chuàng)新取勝。

從生產(chǎn)企業(yè)看，諾華納入優(yōu)先審評(píng)的品種最多，共6個(gè)受理號(hào)，3個(gè)品種，羅氏以3個(gè)受理號(hào)，2個(gè)品種緊接其后。

山德士的硫酸氫氯吡格雷片是唯一一個(gè)仿制藥，該產(chǎn)品以進(jìn)口5.2類申報(bào)，獲批進(jìn)口后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前硫酸氫氯吡格雷片過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)已達(dá)3家。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)

原標(biāo)題：半年70個(gè)藥品獲上市“加速券”，東陽(yáng)光藥、石藥、信立泰......與原研“正面剛”